Ovlaštenje za hitnu upotrebu – Emergency Use Authorizations (EUA)
Odjeljak 564, kako ga je izmijenio PAHPRA dopušta povjereniku da odobri hitnu upotrebu neodobrenog medicinskog proizvoda ili neodobrenu upotrebu odobrenog medicinskog proizvoda za određene hitne okolnosti (o kojima se raspravlja u odjeljku III.A ovih smjernica) nakon što tajnik HHS-a dao izjavu o nuždi ili prijetnji koja opravdava upotrebu u nuždi. Povjerenik može izdati EUA kako bi omogućio korištenje MCM-a u hitnim slučajevima za dijagnosticiranje, liječenje ili sprječavanje ozbiljnih ili po život opasnih bolesti ili stanja uzrokovanih CBRN agensom kada NE postoje adekvatne, odobrene i dostupne alternative. Odjeljak III. ovih smjernica bavi se EUA-ima.
Zaključak je:
Odobravanjem Ivermectina ili bilo kojeg drugog prethodno odobrenog alternativnog tretmana za tretman protiv Covid-19, niti jedno “cjepivo” ne bi dobilo odobrenje za hitnu uporabu.
- PAHPRA – Zakon o ponovnom odobrenju pripravnosti za pandemiju i sve opasnosti
- HHS – Ministarstvo zdravstva i ljudskih usluga Sjedinjenih Država
- MCM (Medical countermeasures) – Proizvodi koje regulira FDA (biološki lijekovi, lijekovi, uređaji) koji se mogu koristiti u slučaju potencijalne opasnosti za javno zdravlje.
- CBRN – Kemijska, biološka, radiološka i nuklearna obrana (CBRN obrana ili CBRNE obrana) zaštitne su mjere poduzete u situacijama u kojima mogu biti prisutne prijetnje kemijskim, biološkim, radiološkim ili nuklearnim ratom (uključujući terorizam). CBRN obrana sastoji se od CBRN pasivne zaštite, izbjegavanja kontaminacije, oružja za masovno uništenje, ublažavanja.
Ivermectin je od strane US Food and Drug Administration odobren od 1987., a pronalazači lijeka, Satoshi Omura, William C. Campbellom i Tu Youyou, kako je to prethodno navedeno, 2015.godine dobili su Nobelovu nagradu za medicinu.
Tijekom godina koristio se za druge indikacije, uključujući šugu i uši. Štoviše, u posljednjem desetljeću nekoliko je kliničkih studija počelo pokazivati njegovu antivirusnu aktivnost protiv virusa u rasponu od HIV-a i gripe do Zika i virusa Zapadnog Nila.
Kako je također prethodno navedeno, izuzetno je i ekonomičan. Studija objavljena u recenziranom časopisu American Journal of Therapeutics pokazala je da je cijena ivermectina za druge tretmane u Bangladešu oko 0,60 do 1,80 dolara za petodnevni ciklus.
U prosincu 2020., dr. Pierre Kory počeo je stvarati napuknuće u narativu službenih medija kada je svjedočio (transkript svjedočenja) pred Senatskim odborom za domovinsku sigurnost o pozitivnim utjecajima Ivermectina u borbi protiv COVID-19.
U intervjuu s Joeom Roganom, Bret Weinstein – evolucijski biolog i dr. Kory podijelili su informacije o korištenju Ivermectina. Primijenjen je četiri milijarde puta diljem svijeta. Dobio je Nobelovu nagradu za medicinu 2015. Mnogi ga smatraju sigurnim, jeftinim lijekom protiv parazita koji ima antivirusna i protuupalna svojstva.
Pa dalje ističu: “Ono što smo učinili je da smo efektivno suspendirali mnoga pravila dokazivanja za stvari poput cjepiva koja su dovedena na tržište pod odobrenjem za hitnu upotrebu, a zatim postavljamo glupo visoke standarde za stvari koje su vrlo sigurne i čini se da djeluju”, rekao je Weinstein, evolucijski biolog i gostujući suradnik na Princetonu.
Zahvaljujemo svim organizacijama i pojedincima koji rade na prijevodima izjava za područje ex YU.
