Jesu li imperativi nacionalne sigurnosti ugrozili sigurnost cjepiva protiv C19? 

Agenda 2030 Info rat Pandemije Prava Psyop Tehnokracija
Leave a Comment on Jesu li imperativi nacionalne sigurnosti ugrozili sigurnost cjepiva protiv C19? 

AUTOR: PHILLIP ALTMAN , 5. SIJEČNJA 2023.

Uz Phillipa M. Altmana BPharm (Hons) MSc PhD, koautori na ovom radu su James Rowe BPharm, MSc, PhD FRSN, Wendy Hoy AO FAA FRACP, Gerry Brady MBBS, Astrid Lefringhausen, PhD, Robyn Cosford MBBS (Hons) FACNEM FASLM, i Bruce Wauchope MBBS – DTM&H, Dip OBS RACOG, FRACGP.

Ministarstvo obrane SAD-a (US DoD) imalo je dominantnu ulogu u odgovoru na virus SARS-CoV-2 te u razvoju i distribuciji cjepiva protiv C19, što je činjenica skrivena od šire javnosti. U tim su procesima mnogi standardni koraci i postupci, inače potrebni za farmaceutske proizvode, izostavljeni ili zaobiđeni.  

Definicija ovih cjepiva kao “protumjera”, a ne kao terapijskih sredstava, omogućila je njihovo ubrzano napredovanje do odobrenja za hitnu upotrebu i široko rasprostranjeno uvođenje. Mnoge štetne posljedice bile su rezultat ovog tajnog vojnog odgovora na pitanje javnog zdravlja. Zašto vlade diljem svijeta, uključujući Australiju, planiraju daljnja značajna ulaganja u ovu ubrzanu tehnologiju cjepiva koju pokreće američka vojska?

Operacija Warp Speed

S Odobrenjem za hitnu upotrebu cjepiva protiv COVID-19 američke Uprave za hranu i lijekove (FDA, 2020.) i Privremenim odobrenjem prvog cjepiva protiv COVID-19 u Australiji (TGA, 2021.), ovi su agensi hvaljeni kao inovativni odgovori kojim farmaceutska industrija spašava živote od smrtonosne globalne pandemije.  

Rečeno je da je razvoj, testiranje i regulatorno odobrenje lijekova ovih novih cjepiva temeljenih na genima za COVID-19 pomoću tehnologije messenger ribonukleinske kiseline (mRNA) obavljeno za manje od godinu dana, dok razvoj i odobrenje konvencionalnih cjepiva obično traje oko 10 godina . (Seneff i Nigh, 2021.). Javnosti je rečeno da je ovo potpomognuto financijskom potporom kompanijama za cjepiva od strane američke vlade u okviru operacije Warp Speed. 

Javnosti je rečeno da su ta cjepiva temeljena na genima za COVID-19 “sigurna i učinkovita” (CDC a , 2022.): da će spriječiti infekciju i šanse za ozbiljne bolesti i smrt od virusa te da će spriječiti prijenos virusa. Sada znamo da oni ne sprječavaju infekciju ni prijenos i nisu spriječili kontinuirani visoki morbiditet COVID-19. Nadalje, povezani su s neviđenom učestalošću ozbiljnih nuspojava i smrti u usporedbi s bilo kojim drugim lijekovima u povijesti farmaceutske industrije. (Turni i Lefringhausen 2022; Altman, 2022; CMN, 2022; Blaylock, 2022). 

Na temelju američkog CDC sustava prijavljivanja nuspojava cjepiva (VAERS), bilo je 1 476 227 izvješća o nuspojavama povezanih s tim “cjepivima” (CDC b , 2022.). do 2. prosinca 2022., što uključuje 32.621 prijavljenih smrtnih slučajeva i 185.412 hospitalizacija. Nadalje, diljem svijeta prijavljen je porast neobjašnjivih smrti koje se podudaraju s njihovim uvođenjem. U Australiji je do kolovoza 2022. bilo 18 671 više smrtnih slučajeva (17 posto) više od prosjeka, pri čemu većina tih smrti nije uzrokovana C-19 (ABS, 2022.). Vjerojatno se suočavamo s najgorom zdravstvenom katastrofom u povijesti.

Kako su farmaceutska industrija, naše vlade i naša regulatorna tijela za lijekove tako pogriješili? Uvjerljiv odgovor na ovo pitanje pojavio se u posljednjih nekoliko tjedana. 

Operacija nacionalne sigurnosti

Suprotno uvriježenom mišljenju da su farmaceutske tvrtke pokretale programe razvoja cjepiva protiv COVID-a, web-mjesto FDA-e SAD-a (FDA, 2020.) otkriva da je Ministarstvo obrane Sjedinjenih Država (DoD) imalo potpunu kontrolu nad programom razvoja cjepiva protiv Covid-a od njegova početka. DoD je od tada odgovoran za razvoj, proizvodnju, klinička ispitivanja, osiguranje kvalitete, distribuciju i administraciju (FDA, 2020.; Rees i Latypova, 2022.; KEI, 2022.; Medical Defence Consortium, 2022.; Rees, 2022.). Glavne farmaceutske tvrtke bile su uključene kao “timovi za koordinaciju projekta” koji su učinkovito nastupali kao podizvođači DoD-a. Glavni operativni direktor za program cjepiva Warp Speed ​​je Ministarstvo obrane SAD-a, a glavni znanstveni savjetnik je Ministarstvo zdravstva i društvenih usluga SAD-a (HHS). 

Priroda cjepiva temeljenih na genima

Pravu prirodu ‘cjepiva’ protiv COVID-19 uglavnom su krivo predstavili glavni mediji, velike farmaceutske kompanije i vlade, a šira populacija je slabo razumije. Nazivanje ovih proizvoda “cjepivima” navelo je većinu ljudi da ih smatraju relativno sigurnima i dobro istraženima te su spremno prihvatili njihovu široku upotrebu. Međutim, to zapravo nisu cjepiva – to su ozbiljne intervencije temeljene na genima koje nikada nisu bile široko primijenjene u bilo kojoj populaciji, osobito nikada na zdravim pojedincima, uključujući djecu, dojenčad i trudnice. U tom smislu ih treba smatrati eksperimentalnima. 

‘Cjepiva’ protiv COVID-19 spadaju u posebnu klasu terapijskih sredstava prema US FDA Uredu za stanične, tkivne i genske terapije’ definiranih kao “proizvodi za gensku terapiju”, koji uključuju “uvođenje novog ili modificiranog gena u tijelo kako bi se pomoglo u liječenju bolest” (FDA, 2018.). Do sada je uporaba proizvoda genske terapije bila ograničena na liječenje obično rijetkih, ozbiljnih i iscrpljujućih bolesti ili genetskih stanja. Imaju potencijal izazvati trajna međugeneracijska genetska oštećenja, rak i ometati reproduktivnu sposobnost. 

FDA i druge regulatorne agencije za lijekove imaju posebna pravila i smjernice za usmjeravanje proizvođača u razvoju i testiranju takvih proizvoda, i za pretklinička (FDA, 2013.) i za klinička (FDA, 2015.) istraživanja. Međutim, FDA nije procijenila ova “cjepiva” protiv COVID-19 prema ovim smjernicama za gensku terapiju.  

Umjesto toga, postojali su zajednički napori da se izbjegne njihovo spominjanje kao proizvoda genske terapije, djelomično utemeljeno na argumentu da genetski materijal u cjepivima protiv COVID-19 nije namijenjen za ugradnju u DNK pojedinca, niti za modificiranje genetskog izraza. Nije bilo prethodnih kratkoročnih informacija o sigurnosti niti dugoročnih podataka na temelju kojih bi se mogli predvidjeti budući učinci. Nigdje u svijetu dosad nisu bili odobreni slični terapijski proizvodi. Njihova raširena primjena na globalnoj razini bez povijesnih sigurnosnih iskustava predstavljala je rizik bez presedana za ljudsko zdravlje.

Ubrzavanje razvoja

Tehnologiju Messenger RNA platforme istražuje DARPA (Agencija za istraživanje naprednih obrambenih projekata) najmanje od 2012. (McCullough, 2022.). Početkom 2020. godine, u panici da se razviju cjepiva protiv COVID-19, određeni kritični postupci istraživanja i razvoja su izostavljeni, zaobiđeni, ograničeni ili nisu učinjeni na logičan slijed način, ili prema utvrđenim laboratorijskim ili proizvodnim standardima. Iako je šiljasti protein aktivni lijek i izravno je odgovoran za imunološki odgovor, njegova farmakologija i toksikologija nisu proučavane na životinjama ili ljudima kao što bi to inače bilo potrebno. 

Drugi značajni nedostaci uključuju nedostatak kritičnih istraživanja kancerogenosti, mutagenosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksikologije u odgovarajućih životinjskih vrsta. Konkretno, nije istražen potencijal obrnute transkripcije mRNA genetskog materijala u DNK pojedinca (jeste *). Nadalje, proširena proizvodnja bila je preuranjena i nedostajala joj je odgovarajuća kontrola kvalitete kako bi se osiguralo da je proizvod proizveden u velikim serijama isti kao i proizveden u manjim serijama. 

Bez takvog istraživanja ne može se jamčiti snaga, cjelovitost mRNA, prisutnost kontaminanata i stabilnost “cjepiva”. Takvi propusti izravno su odgovorni za neuspjeh u predviđanju ozbiljnih nuspojava lijekova i smrtnosti koji su sada prijavljeni u vezi s tim cjepivima. 

Kako bi se smanjio rizik, plan u razvoju cjepiva bio je koristiti više tehnologija, više objekata i redundanciju. Također bi došlo do utjecaja postojećih objekata. U interesu ekspeditivnosti, plan je bio izbjeći korištenje tradicionalnih putova od ranog razvoja do velike proizvodnje. Izbjegavanje standarda kvalitete i smjernica kao što su smjernice Dobre proizvođačke prakse i Dobre laboratorijske prakse bilo je neophodno za ubrzanje razvoja, a zaobiđena su odobrenja konvencionalne aplikacije za nove lijekove (NDA) i aplikacije za licencu bioloških lijekova (BLA). 

Umjesto toga, proces se brzo kretao koristeći komprimirane vremenske rokove i preklapajuće faze razvoja prema odobrenju za hitnu uporabu (EUA). Povećanje i proizvodnja velikih količina planirana je paralelno s, umjesto prije, kliničkim ispitivanjima koja su, opet, možda bila u suprotnosti s prihvaćenim kodeksima dobre proizvođačke prakse. Ti su pristupi vjerojatno bili recept za potencijalnu katastrofu. (Latypova, 2022; Watt i Latypova, 2022).

Pravni okvir

Ključni zakonodavni elementi omogućuju vladi SAD-a da odobri, financira, ugovara i kontrolira mnoge istraživačke programe DoD-a, kako slijedi: 

  • propisi o odobrenju za hitnu uporabu (1997.) dopuštaju, u hitnim slučajevima, stavljanje na raspolaganje novog lijeka s manje potpornih podataka o sigurnosti i učinkovitosti nego što je uobičajeno potrebno za potpuno odobrenje. 
  • drugi propisi Tijela za transakcije (2015.) dopuštaju ugovorne transakcije koje nisu u skladu sa saveznim zakonima i propisima, i
  • Zakon o javnoj pripravnosti i pripravnosti za hitne slučajeve (PREP Act 2020) uspostavlja ograničenu odgovornost za tvrtke uključene u ugovorne aranžmane s DoD-om.

Dvije agencije Ministarstva odbrane SAD-a, Agencija za napredna obrambena istraživanja (DARPA) i Agencija za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA), posjeduju znatne resurse za istraživanje, razvoj i odobravanje raznih proizvoda. Oni također sklapaju ugovore s velikim brojem tvrtki za takve funkcije. 

Proizvodi tih programa, uključujući cjepiva protiv COVID-19, ponekad se klasificiraju kao “protumjere”, “prototipovi” ili “demonstracije”, a ne kao farmaceutski proizvodi. Te oznake dopuštaju proizvodu da izbjegne duge konvencionalne regulatorne, komercijalne razvojne i ispitne putove koji su obično potrebni za farmaceutske proizvode (ICH, 2022.) i da prijeđe na odobrenje za hitnu uporabu.   

Žurba za proizvodnjom velikih razmjera

Žurba da se cjepiva protiv Covida stave na raspolaganje navodno je dovela do varijabilnosti od serije do serije, pri čemu su neke serije povezane s visokom učestalošću nuspojava cjepiva i smrtnosti (Gutschi, 2022.). Osim toga, najmanje 26 istraživača/istraživačkih timova u 16 zemalja, koristeći različite mikroskopske metode analize, izvijestilo je o prisutnosti nedeklarisanih mikroskopskih geometrijskih i cjevastih struktura u bočicama cjepiva protiv Covida i u krvi ljudi u širokom rasponu cijepljenih populacije, za koje u ovom trenutku nema zadovoljavajućeg objašnjenja. Nadalje, različite spektroskopske metode analize otkrile su prisutnost nedeklariranih i neočekivanih metala  (Njemačka radna skupina, 2022.; Hughes, 2022.). 

U normalnim okolnostima, čak i mali dio prijavljenih problema s kvalitetom, učinkovitošću ili sigurnošću povezanih s cjepivima protiv Covida doveo bi do njihovog trenutnog povlačenja, ali to se nije dogodilo. Čini se da su globalno farmaceutski regulatori namjerno slijepi za probleme. Čini se da vlade i glavni mediji ne pokazuju nikakav interes za otkrivanje istine ili vođenje javne rasprave o ovim kritičnim stvarima. Zašto?

Čini se da je odgovor da je, u interesu nacionalne sigurnosti, Ministarstvo obrane SAD-a preuzelo odgovornost za financiranje, razvoj i testiranje cjepiva protiv Covida od samog početka percipirane prijetnje početkom 2020. U ranoj panici, normalna razborita kvaliteta, sigurnost a razmatranja učinkovitosti bila su ugrožena. Regulatori lijekova igrali su, i nastavljaju igrati, prešutnu ulogu u odobravanju i odobravanju ovih cjepiva. Sada vidimo da je ovo bila greška. Mnogi sada smatraju da su cjepiva protiv Covida donijela više štete nego koristi (Dopp i Seneff, 2022.). Otkrivanje istine bio je spor i mukotrpan proces, koji je pogoršan intenzivnom i neviđenom cenzurom liječnika i znanstvenika, koja traje do danas. 

Zaključak

Pojavila su se mnoga pitanja o cjepivima protiv COVID-a u vezi s nedostatkom odgovarajućih proizvodnih praksi, kontrole kvalitete, osnovnih farmakoloških i toksikoloških studija te nedostatka odgovarajućih kliničkih studija o sigurnosti i učinkovitosti. Čini se da regulatorna tijela za lijekove oklijevaju priznati dosad neviđenu razinu prijavljenih ozbiljnih nuspojava na lijekove i smrtnih slučajeva povezanih s ovim proizvodima. Također postoji ozbiljna zabrinutost u vezi s povećanjem broja smrtnih slučajeva od svih uzroka u mnogim zemljama zbog njihove upotrebe. Naše zdravstvene vlasti uporno odbijaju uzeti u obzir da bi cjepiva mogla biti kriva.

Javnosti je rečeno da su ta cjepiva protiv COVID-a “sigurna i učinkovita” bez kvalifikacije iako nisu bila u potpunosti odobrena. Zašto javnost nije obaviještena da normalni standardi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti nisu primijenjeni na razvoj i testiranje ovih cjepiva? Zašto se ovo držalo u tajnosti? Zašto vlade diljem svijeta, uključujući Australiju, planiraju daljnja značajna ulaganja u ovu nesigurnu tehnologiju cjepiva? Hoće li ovi nacionalni sigurnosni aranžmani i dalje biti na snazi ​​za buduća cjepiva i druge farmaceutske proizvode?

Sudbina čovječanstva i svih budućih generacija doslovno je na kritičnoj točki preokreta i čini se da malo globalnih moćnika i donositelja političkih odluka shvaća ozbiljnost situacije. 

Reference

  • Altman P, Rowe J, Hoy WE, Brady G, Lefringhausen A, Cosford R, Wauchope B. Jesu li imperativi nacionalne sigurnosti ugrozili sigurnost cjepiva protiv Covid-19?

Povezane objave

Rječnička definicija “Anti-Vaxxera” je proširena

Redakcija

Profusa i DARPA – implantibilni biosenzori

Redakcija

Princess cruise – potpuno cijepljeni i pozitivni

Redakcija
0 0 votes
Ocjena članka
Subscribe
Notify of
guest
0 Komentari
Inline Feedbacks
View all comments