Uprava za hranu i lijekove je sigurno znala da je miokarditis kod tinejdžera opasan kada je izdala dozvolu za hitnu upotrebu, u kojoj to nije spomenuto.
U članku objavljenom u prethodnom izdanju prošlog tjedna (25. ožujka 2022.) u časopisu Journal of Pediatrics iz Dječje bolnice u Seattleu na Sveučilištu Washington:
Izvješće o rezultatima u vezi s 35 slučajeva miokarditisa u djece u roku od tjedan dana od primanja druge doze Pfizer mRNA cjepiva.
Oni predstavljaju razvoj promjena na MRI srca (magnetska rezonancija)
1) Mioperikarditis se pojavio kao važan štetni događaj nakon cijepljenja protiv mRNA protiv COVID-19, osobito u adolescenata. To utječe i na sluznicu srca (perikard) i na sam srčani mišić (miokard).
[Ref: Gargano JW, Wallace M, Hadler SC, Langley G, Su JR, Oster ME, et al. Tjedno izvješće o morbiditetu i mortalitetu Upotreba mRNA cjepiva protiv C-19 nakon prijava miokarditisa među primateljima cjepiva: ažuriranje Savjetodavnog odbora za praksu imunizacije – Sjedinjene Američke Države, lipanj 2021.
Izvješće je priznalo rizike od miokarditisa nakon cijepljenja, ali je ipak svima preporučilo cijepljenje.
Ovo početno izvješće, koje je utvrdilo ozbiljan problem mioperikarditisa kod adolescenata nakon cijepljenja mRNA, objavljeno je u lipnju 2021.
Lipanj 2021. bio je mjesec dana NAKON što je FDA primila prioritetnu reviziju za EUA za 16 i više godina za primanje mRNA cjepiva.
125742_S1_M1_priority-review-request-1 (objavljeno 24. ožujka 2022.)
2) Ova vremenska crta postavlja ozbiljna pitanja o tome što je FDA znao i kada su to saznali, jer su rezultati ovog rada trebali proći “recenziju” nekoliko mjeseci PRIJE objavljivanja u svibnju 2021.godine.
Odnosno, rizik od oštećenja srca kod tinejdžera bio bi dio baze medicinskih znanja PRIJE nego što je FDA u lipnju 2021.izdala dozvolu za hitnu upotrebu za tinejdžere.Nalaz oštećenja srca kod tinejdžera bi stoga bio dostupan FDA-i u vrijeme prijave EUA u svibnju 2021.
FDA u to vrijeme nije otkrila rizik od ovih šteta široj javnosti.
3) Samo odobrenje za hitnu uporabu u svibnju 2021. NE spominje nikakav rizik od miokarditisa u adolescenata, iako je dobna skupina 16+ bila prijavljena u ovoj EUA.
FDA odbor pregledava i zatim odobrava EUA. Savjetodavni odbor FDA za cjepiva i srodne biološke proizvode (VRBPAC) sastao se kako bi razgovarao o novodostupnim podacima za trenutno dostupna cjepiva protiv COVID-19
Mi [dobrovoljci u skupini za pregled dokumenata Pfizer WarRoom Tim 3] nismo vidjeli nikakve rasprave o pitanjima [mioperikarditisa] od strane FDA odbora za odobrenja jer nisu dostupne javnosti.
Ne postoji priopćenje za javnost FDA o odobrenju EUA aplikacije u svibnju 2021., već tek u priopćenju za javnost iz kolovoza 2021.
FDA izvještava da je miokarditis poznata nuspojava i da se upozorenje nalazi u podatkovnoj tablici novog ovlašteno komercijalno cjepivo (Comirnarty).
U nastavku pogledajte priopćenje za javnost.
Stoga se čini da je Uprava za hranu i lijekove trebala ili morala znati o povećanom riziku od oštećenja srca kod tinejdžera u recenziranoj publikaciji, a nije to otkrila javnosti kada je objavila odobrenje za hitnu uporabu. (Zapravo nemamo nikakve podatke o tome) Ovo je samo obrazovana pretpostavka.
Zbog toga što FDA nije otkrila poznate štete, roditelji koji su odlučili da svoje tinejdžere cijepe mRNA cjepivima, stoga, nisu mogli koristiti potpuno informirani pristanak. To je ispravljeno nekoliko mjeseci kasnije u podatkovnoj tablici komercijalnog (Comirnarty) cjepiva, kako je opisano u gornjem priopćenju za javnost.
