Pensilvanija Senat (Debata) – Dr Bryan Ardis
REMDESIVIR je jedini odobreni lijek protiv covida u SAD, za liječenje u bolnicama. Klinička ispitivanja rađena u Africi 2019., financiran od strane Faucia, su trajala godinu dana. Lijek se u Africi ispitivao na ebolu. Smrtnost 50%
Ispitivanja Remdesivira u SAD su trajala 2 mjeseca (siječanj – ožujak 2020) i unatoč svim katastrofalnim nus-pojavama, unatoč tome što je 30% pacijenata tretirano ovim otrovom preminulo – Remdesivir je i dalje jedini odobreni tretman protiv covida.
Ali to nije sve. Od 21. siječnja ove godine, Remdesivir je zvanično odobren i za djecu (od novorođenčadi pa sve do 18 god).
Dana 21. siječnja 2022., FDA je odobrila korištenje Remdesivira (Veklury) za liječenje COVID-19 kod pedijatrijskih pacijenata težine 3,5 kg do manje od 40 kg ili pedijatrijskih pacijenata mlađih od 12 godina težine najmanje 3,5 kg, s pozitivnim rezultatima izravnog testiranja na virus SARS-CoV-2, koji su hospitalizirani ili nisu hospitalizirani, imaju blagi do umjereni COVID-19 i pod visokim su rizikom za progresiju u teški COVID-19, uključujući hospitalizaciju ili smrt. Ovo odobrenje je dopunska aplikacija s izmjenama opsega odobrenja koje su prethodno odobravale Remdesivir (Veklury).
Harvard Pilgrim study – Lazarus report – Prijavljuje se MANJE OD 1% nus pojava cjepiva
Rezultati: Restrukturiranje CDC-a i posljedična kašnjenja u smislu donošenja odluka prikupljanje podataka su učinili izazovnim, unatoč najboljim naporima da se krene naprijed s raspravama o evaluaciji Izvedba ESP:VAERS u randomiziranom ispitivanju i usporedba izvedbe ESP:VAERS s postojeće VAERS i podatke o sigurnosti cjepiva. Međutim, podatci su prikupljeni i analizirani, a inicijativa je predstavljena na brojnim nacionalnim simpozijima.
Rezultati: Preliminarni podaci prikupljeni su od lipnja 2006. do listopada 2009. o 715.000 pacijenata, a 1,4 milijuna doza (od 45 različitih cjepiva) dano je 376 452 osobe. Od ovih doze, identificirano je 35 570 mogućih reakcija (2,6 posto cijepljenih). Ovo je prosjek od 890 mogućih događaja, u prosjeku 1,3 događaja po kliničaru, mjesečno. Ovi podaci su bili predstavljeni na konferenciji AMIA 2009. Osim toga, istraživači ESP:VAERS-a sudjelovali su na panelu kako bi istražili perspektivu kliničara, dobavljača elektroničkih zdravstvenih kartona (EHR), farmaceutske industrije i FDA prema sustavima koji koriste proaktivno, automatizirano izvješćivanje o štetnim događajima. Nuspojave lijekova i cjepiva su česte, ali nedovoljno prijavljene. Iako 25% od ambulantnih pacijenata doživi štetni događaj, manje od 0,3% svih štetnih događaja a 1-13% ozbiljnih događaja prijavljeno je Upravi za hranu i lijekove (FDA). Isto tako, prijavljeno je manje od 1% nuspojava cjepiva. Niske stope prijavljivanja onemogućuju ili usporavaju identifikaciju “problematičnih” lijekova i cjepiva koji ugrožavaju javno zdravlje. Potrebne su nove metode nadzora za štetne učinke lijekova i cjepiva. Prepreke za izvještavanje uključuju nedostatak svijesti kliničara, nesigurnost kada i što prijaviti, kao i teret izvješćivanja: izvješćivanje nije dio uobičajenog tijeka rada kliničara, zahtijeva vrijeme i udvaja se. Proaktivno, spontano, automatizirano izvješćivanje o nuspojavama ugrađeno u EHR i drugi informacijski sustavi imaju potencijal da ubrzaju identifikaciju problema s novim lijekova i pažljivije kvantifikacije rizika od starijih lijekova. Nažalost, nikada nije bilo moguće provesti procjenu performansi sustava, budući da potrebni kontakti CDC-ja više nisu bili dostupni, a savjetnici CDC-a, odgovorni za dobivanje podataka, više nisu odgovarali na naše brojne zahtjeve za provođenje testiranja i evaluaciju.
Zahvaljujemo svim organizacijama i pojedincima koji rade na prijevodima izjava za područje ex YU.
