Codex Alimentarius: FDA bi mogla dobiti veću moć za zabranu dodataka prehrani prema predloženom saveznom zakonu

Joseph Mercola, 22.12.2022.

Predloženi zakon predviđa saveznu bazu podataka o dodatcima prehrani koja zahtijeva od proizvođača dodataka da dostave informacije američkoj Upravi za hranu i lijekove — potez za kojeg protivnici kažu da bi agenciji mogao dati više ovlasti da zabrani dodatke prehrani na tržištu.

Ukratko:

• Predloženi zakon poziva na uspostavu savezne baze podataka za dodatke prehrani, koja zahtijeva od proizvođača dodataka da dostave informacije američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA).
• Poznat kao obvezni popis proizvoda (MPL) za dodatke prehrani, pristaše tvrde da je to način da FDA zna koji su proizvodi na tržištu i koje sastojke uključuju.
• Protivnici sugeriraju da bi taj potez, koji je suvišan i opterećujući za male tvrtke s dodacima, u konačnici mogao dati FDA-u veće ovlasti za zabranu dodataka na tržištu.
• MPL bi mogao utrti put FDA-u da dobije ovlasti odobrenja za predmarketinški pogon – mijenjajući pristup dodacima kakve poznajemo.
• Multinacionalne tvrtke poput Bayera, Nestlea, Unilevera, Proctor & Gamblea i Cloroxa također su pomahnitalim tempom otkupljivale tvrtke za dodatake prehrani. U 2018. godini bile su 83 takve transakcije; to je poraslo na 137 u 2021. godini.

Američko tržište dodataka procijenjeno je na 48.4 milijarde dolara u 2021. godini, s očekivanom složenom godišnjom stopom rasta od 8.9%. U SAD-u, gdje 80% Amerikanaca koristi dodatke prehrani, većina odraslih smatra industriju pouzdanom (79%).

Međutim, pristup visokokvalitetnim dodacima kontinuirano je ugrožen zakonodavstvom, zajedno s korporativnim spajanjima i akvizicijama.

Predloženi zakon poziva na saveznu bazu podataka za dodatke prehrani, što bi FDA moglo utrti put FDA da dobije ovlasti odobrenja za predmarket* (Moć davanja odobrenja prije [izlaska proizvoda na] tržišta*) – mijenjajući pristup dodacima kakve poznajemo.

Možda stiže obvezni unos proizvoda za dodatke prehrani

U travnju su sens. Dick Durbin, D-ILL., i Mike Braun, R-Ind., uveli Zakon o uvrštavanju dodataka prehrani iz 2022. godine. Zakonom bi se od proizvođača dodataka zahtijevalo da FDA-u dostave informacije o svojim proizvodima, uključujući (ali ne ograničavajući se na):

• Popis svih sastojaka
• Elektronička kopija naljepnice
• Alergenske izjave
• Tvrdnje o zdravlju i strukturi/funkciji

Poznat kao MPL za dodatke prehrani, pristaše tvrde da je to način da FDA zna koji su proizvodi na tržištu i koje sastojke uključuju. Međutim, protivnici sugeriraju kako bi taj potez, koji opterećuje male tvrtke za dodatke prehrani, u konačnici mogao dati FDA-u veće ovlasti za zabranu dodataka na tržištu.

Prema Natural Products Insideru:

“Pete Evich, potpredsjednik lobističke tvrtke Van Scoyoc Associates u glavnom gradu zemlje, naveo je ‘ogroman pritisak’ zagovornika MPL-a da prijedlog unesu u skupni zakon. … Očekuje se kako će Durbin agresivno lobirati za MPL tijekom hrome sjednice.”

Čemu pritisak na obvezno uvrštenje proizvoda?

Informacije koje bi MPL zahtijevao već su dostupne putem postojećih izvora, uključujući registracije objekata i oznake proizvoda, koje uključuju sastojke i informacije o doziranju koje javnost može vidjeti. Nacionalna baza podataka o dodacima prehrani nacionalnog instituta za zdravlje također sadrži neke informacije o oznaci dodataka.

Michael McGuffin, predsjednik Američkog udruženja biljnih proizvoda, rekao je za Nutritional Outlook:

“Nastavljamo … pitati se zašto je zahtjev za izvješćivanje toliko prekomjeran. To zahtijeva predstavljanje ne samo naljepnice, već i cijele hrpe informacija koje su već na naljepnici. … Morate postaviti ovo pitanje: Trebaju li američki porezni obveznici platiti dvije baze podataka?”

U međuvremenu, istaknuta je zabrinutost da bi se, uz nepotrebno i opterećujuće, MPL mogao pretvoriti u alat za odobrenje predmarketa, koji bi FDA mogla koristiti za držanje dodataka prehrani izvan tržišta. Daniel Fabricant, predsjednik i izvršni direktor Udruge prirodnih proizvoda, objasnio je za Nutritional Outlook:

“‘Stvar je u tome, da ako bi postojale zaštitne mjere’ – što se odnosi na jezik ugrađen u prijedlog zakona, kako bi se jasno naznačilo da zakon ne dopušta FDA da odbije bilo kakav prikaz baze podataka — “one [zaštitne mjere] bi bile eksplicitno napisane. Rekli bi, Hej, ništa u ovom zakonu neće dopustiti tajniku da ukloni sastojak koji nije predmet konačne odluke Agencije.’ …

“‘To bi vam dalo sigurno utočište, ali ovdje nismo vidjeli niti jedan jezik koji to predstavlja [u trenutnim zakonima]. I, opet, ako je cilj … dobiti FDA oznake? U redu, time bi ispunili taj cilj.’

“‘Sada, ako je cilj nešto drugo, pa onda ljudi moraju biti iskreni o tome što je taj cilj. Ako je taj cilj dobiti FDA administrativni alat koji je zapravo predmarket odobrenje? Da, to uopće neće ići. Svi se tome protive.'”

Također postoji mogućnost da bi MPL približio SAD usvajanju univerzalnih ograničenja doza i formula dodataka prehrani – potez koji bi također ograničio pristup potrošača terapijskim razinama takvih proizvoda. Prema Savezu za prirodno zdravlje SAD-a:

“Kao što smo vidjeli u pitanjima poput označavanja GMO-a, gdje su neke države zahtijevale označavanje GMO hrane, a druge nisu dok savezni zakon nije preduhitrio državne zakone o označavanju, velike tvrtke ne vole se baviti šarenilom propisa.

“Megakorporacije koje posluju širom svijeta vjerojatno bi pozdravile dogovorene razine dodataka kako bi mogle plasirati svoje proizvode na globalno tržište bez potrebe za promjenom formulacija ili naljepnica.

“Proizvodi više klase bili bi eliminirani jer ne bi zadovoljili ‘usklađenu’ razinu hranjivih tvari, a sve što bi ostalo su najosnovniji proizvodi koji ne zadovoljavaju potrebe pacijenata, ali donose najviše novca – razmislite o dodacima koje viditeu CVS-u, ili Walgreenovim proizvodima itd.”

‘Moramo biti svjesni povijesti FDA’

S obzirom na povijest napada na dodatke prehrani od strane FDA, MPL treba promatrati s velikim oprezom, posebno s obzirom na to u što bi se mogao pretvoriti u godinama koje dolaze putem “regulatornog pomaka“.

Pristaše su tvrdili da bi baza podataka o MPL-u pomogla u zaštiti potrošača držanjem lažnih ili patvorenih proizvoda izvan tržišta, ali čak i to dovodi u zabludu jer bi kriminalci lako mogli podnijeti lažne oznake. McGuffin je objasnio:

“Opet, ne vidimo unutra riječi koje kažu: ‘Ovo je odobrenje za predmarketinški promet.’ Ne vidimo nijednu riječ koja kaže: ‘Ovo nikada ne bi moglo postati odobrenje za predmarketinški promet.’

“I to je razlog zašto smo se nastavili zalagati za taj detalj.

“Ako je jezik očišćen, onda bismo se vratili na: ‘Može li netko, molim vas, s velikom sigurnošću pojasniti zašto je to potrebno, jer smo još uvijek u tom trenutku da zapravo ne vidimo potrebu. Mislimo da je suvišno postojećem autoritetu FDA-e da dobije onoliko etiketa koliko želi.’

Mislimo da je malo vjerojatno da će uspjeti jer … tvrtke koje stvarno želimo istisnuti s tržišta su oni jezivi kreteni koji prodaju proizvode na kojima piše ‘dodaci prehrani’ i sadrže nedeklarirane lijekove. Ali ne mislimo da će se to popraviti, jer će se samo registrirati. I onda su, očito, popustljivi.

“A onda smo također zabrinuti zbog mogućeg regulatornog pomaka. Kamo FDA ide s tim u sljedećih 10 ili 15 godina? Nije ludo misliti, ili bih bio naivan da mislim, da bismo na temelju desetljeća i desetljeća povijesti trebali pretpostaviti da će FDA postupati s ovim točno onako kako mi mislimo da treba postupati.

“Mislim da bi se svatko s iskustvom u trgovini morao složiti da moramo biti svjesni povijesti FDA-e, a to je nastojanje da se smanji dostupnost prirodnih proizvoda i dodataka prehrani.”

Još jedna prijetnja: FDA-ine smjernice za “Nove prehrambene sastojke”

Još jedna prijetnja dodacima prehrani koji bi se također mogli pretvoriti u predodobni sustav su smjernice FDA-inih novih prehrambenih sastojaka (NDI).

NDI, prema definiciji FDA, je bilo koji “prehrambeni sastojak koji nije stavljen na tržište u Sjedinjenim Državama u dodatku prehrani prije 15. listopada 1994.” Proizvođači koji žele plasirati na tržište dodatak prehrani koji sadrži NDI moraju obavijestiti FDA o sastojcima.

Iako velike korporacije neće imati problema u skladu s FDA-ovim opterećujućim zahtjevima za NDI, mnogi mali proizvođači dodataka zbog toga mogu biti izgurani s tržišta. Savez za prirodno zdravlje SAD napomenuo je:

“Jednostavno rečeno, FDA pokušava instalirati kvazi predodobrenje sustava za ‘nove’ dodatke – one uvedene na tržište nakon 1994. godine.

“U svom revidiranom dokumentu sa smjernicama u kojem se objašnjava kako namjeravaju provesti ovu odredbu zakona, FDA je signalizirala svoju namjeru da mnoge, mnoge uobičajene dodatke tretira kao “nove” i stoga podliježe teškim zahtjevima za NDI prije nego što mogu doći na tržište.

“Imajte na umu da zakon koji je usvojio Kongres samo poziva na sustav obavještavanja na tržištu za ‘nove’ dodatke prehrani, ali FDA je pokušala uzurpirati moć da to pretvori u sustav odobrenja za predmarketinški promet poput onog koji imaju za lijekove.

“Ekonomska analiza procijenila je da bi, ako se provedu takve kakve jesu, smjernice za NDI mogle dovesti do eliminacije preko 41.000 proizvoda s polica trgovina.”

Je li FDA namjerava pretvoriti dodatke prehrani u ‘lijekove’?

FDA je nedavno zaključila da se beta-nikotinamid mononukleotid (NMN), antiaging sastojak, ne može stavljati na tržište ili prodavati u dodacima prehrani, jer je istražen kao farmaceutski lijek.

Zaključak je došao kao odgovor na obavijest o NDI-u podnesenu za NMN. Rušenje NMN-a vjesnik je stvari koje dolaze, prema Chrisu Masterjohnu, koji je doktorirao prehrambene znanosti.

Na Twitteru je napisao da je presuda FDA da je NMN “članak odobren za istragu kao novi lijek”, “stražnja vrata u suštini zabrane svih dodataka koji čine bilo što korisno“.

Ključni narativ i dalje je FDA brušenje najuspješnijih dodataka prehrani i u osnovi ih pretvara u farmaceutske proizvode. Masterjohn je nastavio:

“Nisam odvjetnik i nisam stručnjak za propise FDA, ali vjerujem u tumačenje FDA … znači da će se dogoditi sljedeće: a) tvrtka A želi podnijeti zdravstvenu tvrdnju za dodatak. Moraju ispuniti IND [istraživački novi lijek]. b) tvrtka B to ne želi učiniti.

“Oni žele prodati svoj dodatak i ne podnositi nikakve zahtjeve. Međutim, tvrtka A ispunila je IND. FDA zaključuje da je dodatak tvrtke B lijek.

“S ovim tumačenjem, ono što će se dogoditi je polako, ali sigurno da će sve na tržištu biti usitnjeno od ‘dodataka prehrani’ i složeno na ‘lijekove’ jer će tvrtke koje žele raditi istraživačke studije kako bi pokazale zdravstvene učinke morati ispuniti IND-ove.

“Jednom kada ispune IND, prema trenutnom tumačenju FDA, ta stvar je postala lijek, više ne može biti dodatak i više nije hranjiva tvar ili hrana. Ukratko, FDA je potpuno poremećena.”

Velike korporacije preuzimaju dopunske tvrtke

U međuvremenu, multinacionalne tvrtke poput Bayera, Nestlea, Unilevera, Proctor & Gamblea i Cloroxa kupuju tvrtke za dodatke pomahnitalim tempom. U 2018. godini zabilježene su 83 takve transakcije. To je poraslo na 137 u 2021. godini. Na primjer, Nestle Health Science, odjel Nestlea, sada posjeduje:

• Čiste kapsulacije
• Douglas hrana
• Vrt života
• Vitalni proteini
• Nuun
• Wobenzym
• Prehrana Persona
• Genestra
• Ortika
• Minami
• AOV
• Čist sportaš
• Bountiful, u čijem su vlasništvu Solgar, Osteo Bi-Flex, Puritanov ponos, Ester-C i Sundown

“Nekoliko ovih marki su kvalitetnije tvrtke za dodatke prehrani”, napominje Alliance for Natural Health USA.

Savez za prirodno zdravlje SAD-a nastavio je:

“Što će biti s njima sada kada su u vlasništvu mega-korporacija koje povijesno nisu imale temeljna prirodna zdravstvena načela kao temelj svog poslovanja?

“Razgovarali smo s nekoliko najvećih i najkvalitetnijih marki koje nisu kupljene; potvrdili su da su veće tvrtke napravile nekoliko neuspješnih pokušaja da ih kupe.”

Zašto se nastavljaju pokušaji da se od dodataka prehrani naprave lijekovi i da mega-korporacije steknu svoje proizvođače? “Tamo gdje se može zaraditi novac, veliki igrači će htjeti unovčiti”, objasnio je Savez za prirodno zdravlje.

Međutim, krajnji rezultat za potrošače mogao bi biti katastrofalan, uključujući ograničen pristup dodacima i lošijim proizvodima na tržištu:

“Sve u svemu, ova razina konsolidacije nije dobra za tržišno natjecanje, jer samo mali broj tvrtki može donositi odluke koje utječu na naš pristup dodacima, a mnoge od njih ne dijele vrijednosti malih, neovisnih tvrtki koje se bave poslovanjem kako bi ispunile potrebu u sektoru prirodnog zdravstva.

“Pitanja oko kvalitete dodataka prehrani i pristupa višim dozama postaju odluka manjeg i manjeg kontingenta tvrtki – to nije dobro sa stajališta zdravstvene slobode.”

Izvorno ga je objavio Mercola.